NOVARTIS

Tetracosactídio em forma de liberação gradual para administração intramuscular.

Propriedades

O princípio ativo do Synacthen Dépôt é o tetracosactídio, um polipeptídio sintético que contém os primeiros 24 ácidos aminados do IACTH natural.

A atividade prolongada deste preparado é devida à adsorção do tetracosactídio num complexo inorgânico de zinco.

O efeito biológico do Synacthen Dépôt corresponde àquele dos preparados de corticotropina (ACTH) lenta: a corticossupra-renal intacta é estimulada a produzir hormônios corticossupra-renais, entre os quais a hidrocortisona tem uma importância particular.

Indicações

1.      Uso para fins de diagnóstico: exploração da função corticossupra-renal.

2.      Uso para fins terapêuticos.

Observações preliminares

O Synacthen Dépôt não é indicado como terapêutica de substituição após adrenalectomia ou em casos de doença de Addison. Somente deve ser administrado para pacientes cujas corticossupra-renais sejam funcionais. Nesses pacientes, o Synacthen Dépôt pode ser dado para as indicações vindas de um tratamento por glucocorticóides, exceto nos casos que exijam uma cortisolemia elevada ou um aumento imediato da taxa de cortisol.

Também devem ser levadas em conta as seguintes considerações:

·        a impossibilidade mesmo para uma supra-renal fisiologicamente normal de garantir taxas plasmáticas de cortisol que ultrapassem de 60 a 70 μg/100 ml.

Este ponto deve ser levado em consideração em determinadas circunstâncias particulares: estado de mal asmático, edema de Quincke.

·        os eventuais efeitos colaterais dessa terapêutica,

·        a necessidade de administração parenteral.

Levando-se em conta essas observações, o Synacthen Dépôt pode ser usado nas seguintes indicações:

a)     Na criança:

indicações neurológicas como a hipso-arritmia e os espasmos mioclônicos

b)     No adulto:

indicações neurológicas como a esclerose em placas e polirediculoneurites.

Doença de Crohn com sofrimento cólico que não tenha respondido aos glucocorticóides habituais corretamente prescritos.

Posologia

Uso para fins de diagnóstico: Injeta-se pela manhã, por via intramuscular, 1 mg de Synacthen Dépôt e os valores do cortisol plasmático são acompanhados.

Quando as supra-renais funcionarem normalmente, após 30 minutos, deve haver um aumento de pelo menos 7 μg/100 ml com uma taxa plasmática de mais de 18 μg/100 ml. É aconselhável determinar a cortisolemia após 5 e 24 horas, isso para a eventualidade de uma reação supra-renal muito lenta. A resposta à injeção única dá uma indicação do poder reacional da supra-renal. Se os valores das taxas plasmáticas de cortisol continuarem patologicamente baixas, pode-se administrar 1 mg de Synacthen Dépôt em I.M. durante 3 dias consecutivos, a fim de se fazer a distinção entre uma insuficiência supra-renal primária e secundária. Em caso de insuficiência supra-renal primária, a cortisolemia - mesmo após três injeções - não ultrapassará os 25 μg/100 ml.

Uso para fins terapêuticos: A posologia será determinada individualmente pelo médico em função da afecção, da idade do paciente e de sua reação clínica. Como tratamento inicial para adultos, geralmente administra-se 1 mg (1 ml) no primeiro dia. Certos autores preconizam uma dose inicial mais elevada (por ex. 2 mg), outros uma posologia mais reduzida (por ex. 0,5 mg).

Para as crianças pode-se adotar como linha de conduta:

crianças com menos de 6 anos: 0,25 mg (0,25 ml) por dia;

crianças de 6 anos a 12 anos: 0,5 mg (0,5 ml) por dia;

crianças com mais de 12 anos: 1 mg (1 ml) por dia.

Quando o paciente reage favoravelmente à terapia e quando os sintomas regridem, o intervalo entre duas injeções pode ser prolongado por 2 a 3 dias ou mais e será possível, principalmente em casos de infecções crônicas, reduzir a dose por injeção.

Modo de administração

Via intramuscular profunda, de preferência no músculo glúteo. Agitar a ampola antes do uso.

Contra-indicações

A administração deste preparado é contra-indicada na síndrome de Cushing, nas doenças virais como o herpes oftálmico e nos pacientes com anamnese de hipersensibilidade ao tetracosactídio.

Precauções e advertências

Uma retenção hídrica passageira e sinais de hiperconicismo podem aparecer quando  a dose é excessiva. Nesse caso, deve-se reduzir a posologia e/ou o intervalo entre as injeções será maior. Se necessário, o tratamento será interrompido temporariamente.

É preciso levar em conta o fato de que a administração do tetracosactídio pode mascarar os sintomas de uma afecção intercorrente. Ao menor sintoma de afecção intercorrente o tratamento deve ser interrompido para permitir um diagnóstico.

Durante o tratamento com Synacthen Dépôt, as infecções devem ser tratadas com antibióticos ou algum medicamento quimioterápico adequado. Nos pacientes que sofrem de diabetes  é preciso levar em conta o aumento da necessidade de insulina. A influência do medicamento sobre o metabolismo da glicose pode provocar diabetes insulinodependente em pacientes com predisposição. Por essa razão é aconselhável determinar regularmente a taxa sangüínea de glicose em tratamentos de longa duração.

É preciso tomar muito cuidado com pacientes que sofrem de hipertensão, úlceras gastrointestinais, osteoporose, arteriosclerose, epilepsia, afecções renais ou cardíacas ou que apresentem tendências psicóticas.

Mais ainda do que num tratamento com corticóides, é imperioso observar-se um regime estritamente sem sal e rico em potássio, eventualmente com algum suplemento de potássio.

Em casos de gravidez, é preciso avaliar as vantagens obtidas com o Synacthen Dépôt e os possíveis riscos para o feto. Como o Synacthen Dépôt é um produto sintético, possui alto grau de pureza. No entanto isso não exclui completamente a incidência de eventuais reações alérgicas que, em pacientes já afetados por doenças ou diáteses alérgicas, possam raramente atingir um caráter grave e tomar a forma de uma reação anafilática. Por isso o tratamento deve ser feito sob controle médico. A anamnese é particularmente importante no plano dos antecedentes alérgicos e de eventuais reações de hipersensibilidade local ou sistémica. Esses sintomas abrangem dor e vermelhidão acentuados no local da injeção, urticária, prurido, rubor na face, mal estar grave ou dispnéia. Se alguma reação grave ocorrer, geralmente isso acontece entre 15 e 30 minutos após a injeção. Nesse caso é preciso tomar imediatamente medidas adequadas, como por exemplo a administração de [ilegível] I.V. (0,1 a 0,5 mg conforme o peso corpóreo) e doses adequadas de glicocorticóides.

Efeitos colaterais

Em caso de uso prolongado de doses muito elevadas, o Synacthen Dépôt pode provocar efeitos de superdosagem análogos aos que são observados com os corticosteróides, a saber síndrome Cushingóide, desequilíbrio do balanço dos eletrólitos associado a edema e hipertensão, osteoporose, hipoglicemia, hipocaliemia,

distúrbios psíquicos, hipersensibilidade a infecções, má cicatrização, catabolismo aumentado das proteínas e hiperpigmentação.

Apresentação

1 ampola de 1 ml contendo 1 mg de tetracosactídio.

Conservar em refrigerador (2 a 8 °C) e protegido contra luz.

Validade

Ver na embalagem a data limite de uso (EXP).

Tetracosactidi-hexa[ilegível] corresponde a tetracosactidum 1 mg - Zinco clorídr. - Dinatrão fosfor. - Natrão clorídr. - Álcool benzílico - Natrão hidróxido - Aqua ad mieclaoilia[ilegível] ad 1 ml.

NOVARTIS PHARMA SA/NV. 8 - 1030 Bruxelas

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