NOVARTIS

1.      IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DENOMINAÇÃO

SYNACTHÈNE^® 0,25 mg/1 ml, solução injetável

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TETRACOSACTÍDIO ............................................... 0.25 mg

Excipientes: Ácido acético glacial, acetato de sódio, cloreto de sódio, água para preparados injetáveis.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em ampola de 1 ml, caixa de 1

CLASSE FÁRMACO-TERAPÊUTICA

HORMÔNIO ADRENOCORTICOTRÓPICO (H: Hormônios sistémicos)

NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE

Novartis Pharma S. A.

2 et 4 rue Lionel Terray

F-92500 RUEIL-MALMAISON - FONE: 01 55 47 66 00

2.      QUANDO SE DEVE USAR O MEDICAMENTO (INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS)

Este medicamento é um análogo de um hormônio natural e é indicado:

- em neurologia, na criança que sofre de síndrome de West (espasmos infantis).

- em endocrinologia, para explorar a glândula corticossupra-renal.

3.      ATENÇÃO !

QUANDO NÃO SE DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO (CONTRA-INDICAÇÕES)

EM ENDOCRINOLOGIA E EM NEUROLOGIA

Este medicamento NÃO DEVE SER USADO nos seguintes casos:

- alergia a um dos componentes,

- perturbações da coagulação em casos de injeção intramuscular.

EM NEUROLOGIA

Este medicamento NÃO DEVE SER USADO nos seguintes casos:

- na maioria das infecções,

- determinadas doenças virais em evolução (hepatites virais, herpes, varicela, zona),

- determinados distúrbios mentais não tratados,

- vacinações com vacinas vivas.

Este medicamento GERALMENTE NÃO DEVE SER USADO, exceto sob orientação prévia do seu médico, em associação com medicamentos que possam provocar determinadas perturbações no ritmo cardíaco.

EM CASOS DE DÚVIDAS É INDISPENSÁVEL PEDIR A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO OU DO SEU FARMACÊUTICO.

ALERTAS ESPECIAIS

EM ENDOCRINOLOGIA E EM NEUROLOGIA

Synacthène^® pode causar reações alérgicas, principalmente entre os doentes que apresentam afecção alérgica, asma ou antecedentes familiares de asma, urticária, dermatite atópica. Em casos raros, elas podem ser graves e se traduzirem em reações alérgicas que ocorrem em geral nos 30 minutos após a injeção.

Prevenir o seu médico em caso de alergias antigas ou recentes. Este medicamento deve ser tomado sob estrita vigilância médica.

EM NEUROLOGIA

Antes do tratamento: Prevenir o médico em casos de vacinação recente, úlcera digestiva, de doenças do cólon, de intervenções cirúrgicas recentes em nível de intestino, de diabetes, de hipertensão arterial, de infecção (especialmente de antecedentes de tuberculose), de insuficiência hepática, de insuficiência renal, de osteoporose e de miastenia grave (doença dos músculos com fadiga muscular).

Prevenir o médico em casos de estadia em regiões tropicais, subtropicais, ou no sul da Europa, em razão de doenças parasitárias.

Durante o tratamento: Evitar o contato com pessoas com varicela ou rubéola.

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PRECAUÇÕES NO USO

EM NEUROLOGIA

Durante o tratamento o seu médico poderá orientar você a fazer um regime, em particular com pouco sal. Em determinados casos, ele poderá diminuir a dose ou espaçar as injeções.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE PEDIR ORIENTAÇÃO AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS INTERAÇÕES

A FIM DE EVITAR EVENTUAIS INTERAÇÕES ENTRE VÁRIOS MEDICAMENTOS, É PRECISO AVISAR SISTEMATICAMENTE QUALQUER OUTRO TRATAMENTO EM ANDAMENTO AO SEU MÉDICO OU AO SEU FARMACÊUTICO e principalmente aqueles medicamentos que possam causar determinadas perturbações no ritmo cardíaco: astemizol, bepridil, eritromicina em injeção intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultropida, terfenadina, vincamina.

GRAVIDEZ - ALEITAMENTO

Este medicamento pode ser usado de modo excepcional durante a gravidez.

O aleitamento é possível no caso deste tratamento ser administrado.

De modo geral, é conveniente durante a gravidez e o aleitamento, sempre pedir orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ESPORTISTAS

ATENÇÃO: esta especialidade contém um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva em testes realizados para controle de anti-doping.

4.      COMO USAR ESTE MEDICAMENTO

POSOLOGIA

A dose a ser usada é determinada pelo seu médico, em função de seu peso e da doença tratada. Ela é estritamente individual.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via injetável, intramuscular ou intravenosa.

Pegar a cabeça da ampola entre o polegar e o índice, orientar o ponto colorido para o alto e quebrar a ampola com um movimento seco conforme o esquema.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO

É determinada pelo seu médico.

5.      EFEITOS INESPERADOS E INCÔMODOS (EFEITOS INDESEJÁVEIS)

Este medicamento indispensável é bem tolerado na maioria das vezes quando são seguidas as recomendações e principalmente o regime (vide Precauções de uso). No entanto, pode causar, conforme a dose e a duração do tratamento, efeitos mais ou menos incômodos. Os que são encontrados mais freqüentemente são:

EM ENDOCRINOLOGIA E EM NEUROLOGIA

- possíveis reações alérgicas (vide Alertas especiais).

EM NEUROLOGIA

- inchaço e rubor no rosto, ganho de peso,

- aparecimento de manchas azuis,

- elevação da tensão arterial,

- agitação e perturbações do sono,

- fragilidade óssea,

- modificação de determinados parâmetros biológicos (sal, açúcar, potássio), podendo exigir regime ou tratamento complementar.

Outros efeitos mais raros tinham sido observados: distúrbios de crescimento em crianças em caso de uso prolongado, distúrbios das regras, fraqueza muscular, úlceras e outros distúrbios digestivos, perturbações na pele; determinadas formas de glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e de catarata (opacificação do cristalino; perturbações no ritmo cardíaco ligadas à administração por via intravenosa).

AVISAR O SEU MÉDICO OU O SEU FARMACÊUTICO SOBRE QUALQUER EFEITO INDESEJÁVEL E INCÔMODO NÃO MENCIONADO NESTA BULA.

6.      CONSERVAÇÃO

NÃO ULTRAPASSAR A DATA LIMITE DE USO QUE CONSTA NA EMBALAGEM EXTERNA

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C e protegido contra  luz.

7.      DATA DE REVISÃO DA BULA

Agosto de 1998.

CYCLAMED

A Novartis Pharma S.A. faz parte da CYCLAMED, associação encarregada da coleta e da eliminação de detritos originados de medicamentos e por isso pede a você que devolva ao seu farmacêutico a embalagem deste medicamento vazia ou não.

CR 014

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