Informações técnicas

Princípio ativo: Gonadorelin

Forma do medicamento

Solução

Autorização nº 17.503

Titular da autorização

Aventis Pharma GmbH, Viena

Fabricante

Aventis Pharma Deutschland GmbH,

Frankfurt am Main/D

Composição

1 ampola de 1 ml contém 0,100 mg de Gonadorelin e 40 mg de Mannit em solução aquosa estabilizada.

Características e efeito

O princípio ativo Gonadorelin (GnRH, LH-RH) é um decapeptídio Ele corresponde ao hormônio natural de liberação hipotalâmica e provoca a liberação de hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante de folículas (FSH) do lóbulo frontal da hipófise.

O seu significado diagnóstico reside na avaliação da função e capacidade de reserva do lóbulo frontal da hipófise em caso de distúrbios de fertilidade masculinos e femininos, distúrbios infantis de amadurecimento e em caso de moléstias (p.ex. tumores) do cérebro, tendo em vista a localização e extensão.

A avaliação é feita por meio da determinação radioimunológica da concentração de LH e FSH no soro antes e depois  da injeção do preparado. Em pessoas sadias a substância não tem influência sobre a secreção dos demais hormônios do lóbulo frontal da hipófise.; Gonadorelin é rapidamente decomposto por endopeptidases. O tempo de meia vida do soro é de cerca de 5 minutos. Como metabólitos foram constatados oligopeptídios e aminoácidos.

Áreas de aplicação

Diagnóstico diferencial de distúrbios de fertilidade:

§         Hipogonadismo primário (distúrbios de função gonadálicos) como: síndrome de Klinefelter, síndrome de Turner, síndrome de Sertoli Cells-only .

§         Hipogonadismo secundário (distúrbios de função da hipófise e do hipotálamo) como: síndrome de Kallmann, eunucismo idiopático, síndrome de Pasqualini

§         Amenorréia primária, amenorréia secundária (por exemplo em caso de anorexia nervosa)

§         Puberdade retardada Diagnóstico e determinação da extensão de moléstias na área do hipotálamo e da hipófise (esclarecimento da atividade hormonal destes processos).

Tipo de aplicação

Para injeção intravenosa

Indicações relativas à aplicação

Inicialmente são retirados 5(-10) ml de sangue venoso para a determinação dos valores básicos.

Após 25 minutos da aplicação de Gonadorelin é feita uma segunda retirada de sangue para a determinação dos valores após a estimulação. No soro de ambas as amostras são determinados radioimunologicamente os parâmetros correspondentes.

Interpretação:

Em pessoas sadias os valores básicos de LH estão abaixo de 4 ng/ml. Após a aplicação, aumenta a concentração de soro de LH para 2 a 8 vezes o valor básico, mas pelo menos em 1,3 ng/ml. O valor básico de FSH se situa abaixo de 6 ng/ml.

Valores básicos aumentados (LH > 4 ng/ml; FSH > 6 ng/ml)  bem como na maioria dos casos um aumento absoluto após a injeção, indicam danificação dos gônados (hipogonadismo primário). Baixos valores básicos bem como um aumento absoluto reduzido (LH < 1,3 ng/ml), indicam um distúrbio hipofítico ou hipotalâmico (hipogonadismo secundário).

Distúrbios infantis de amadurecimento já podem ser diagnosticados precocemente com o auxílio dos testes de estimulação LH-RH. Crianças com início retardado de puberdade (puberdade retardada) apresentam freqüentemente baixos valores básicos para LH e FSH no soro, como também aquelas com algum dano hipofisário. Em caso de puberdade retardada, porém, o teste LH-RH é positivo, ou seja, aumenta especialmente a concentração de LH no soro, ao passo que em caso de insuficiência de hipófise o aumento é apenas pequeno, ou seja, o teste LH-RH é negativo.

Posologia

Em geral, adultos recebem uma injeção rápida de 0,1 mg. Em caso de necessidade, pode ser feita a diluição com solução isotônica de cloreto de sódio.

Lactantes e crianças pequenas recebem geralmente uma injeção rápida de 0,025 mg.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao Gonadorelin.

Uma alteração conhecida hiperplástica, p.ex. adenomatosa, da hipófise, pois em casos isolados tem sido observada uma infartação hemorrágica com fenômenos neurológicos de falha.

Gravidez e período de amamentação

Durante a gravidez e o período de amamentação o teste LH-RH não fornece resultados aproveitáveis, devendo, portanto, ser evitada a sua aplicação.

Efeitos colaterais

Em um contexto não assegurado com a aplicação do preparado houve relatos isolados sobre queixas de mulheres sadias, como dores abdominais, enjôo, dores de cabeça e aumento do sangramento menstrual.

Na execução do teste de estimulação na fase folicular não pôde ser excluída a possibilidade de uma ovulação induzida.

Em pacientes com tumores de hipófise, predominantemente com injeção combinada de
LH-RH, foram observadas, em função do aumento ou apoplexia do tumor da hipófise, p. ex. dores de cabeça, distúrbios de consciência, paralisações de nervos cerebrais, diminuição de visão até a amaurose bem como hemiplegia.

Foi observado avermelhamento no ponto de injeção.

São raras reações anafiláticas bem como choque anafilático, mas este sempre ameaça a vida (terapia: vide advertências especiais para a aplicação segura).

Efeitos colaterais

Desconhecidos.

 Advertências especiais para a aplicação segura

Resultados corretos somente podem ser esperados após o cancelamento de qualquer terapia de hormônios esteróides. Isto é válido especialmente para a administração de hormônios sexuais, que leva a uma falsificação do resultado do teste.

Um resultado negativo significa falta de capacidade de resposta da hipófise. Em caso de falha prolongada da produção endógena de LH-RH, que tenha levada a uma dessensibilização da hipófise, o teste de LH-RH somente pode dar resultado positivo após o suprimento repetido de LH-RH. Para o diagnóstico de uma deficiência de LH de causa hipofisária é portanto necessário, em caso individual, um procedimento ampliado para vários exames. Assim sendo, somente pode ser dado um julgamento negativo após repetição do teste.

Foi observada ampliação ou prolongamento do efeito em pacientes com função restrita dos rins ou do fígado.

As amostras de sangue retiradas para a determinação radioimunológica de LH ou FSH não precisam ser refrigeradas ou congeladas no caso de período normal de remessa (2 a 3 dias).

Medidas imediatas em caso de choque: injeção venosa lenta de adrenalina, p.ex. Suprareninâ, alta dosagem de corticosteróides, p.ex. Urbasonâ solúvel, substituição de volume, oxigênio.

Dimensão das embalagens

1 ml, 10 x 1 ml

Durabilidade

36 meses

Avisos sobre armazenagem

Não armazenar a temperaturas acima da temperatura ambiente (até 25°C).

Necessária proteção contra a luz. Por este motivo o medicamento deve ser guardado na embalagem externa.

Venda

NR, venda obrigatória em farmácia

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