Composição:

1 ampola com 1 ml de solução injetável contém:

Ingrediente ativo:

Acetato de gonadorrelina 0,1 mg (correspondente a 0,091 mg de gonadorrelina).

Outros componentes:

Manitol, água para injeção, ácido acético glacial para o ajuste pH.

Indicações:

Para o diagnóstico de distúrbios funcionais das gônadas, cujas causas são originadas no diencéfalo, na glândula pituitária ou nas próprias gônadas (distúrbios hipotalâmicos, hipofisários e gonádicos).

Gonadorrelina estimula a liberação de gonadotropina na glândula pituitária (hipófise) normal. No caso de atrofia prolongada da glândula pituitária (atrofia da hipófise), podem ser necessárias repetidas aplicações (injeções ou tratamento com intervalos), para iniciar a liberação de gonadotropina.

Aplicação de dose única:    

Para diferenciar entre distúrbios funcionais gonadais, com origem nas próprias gônadas, e distúrbios funcionais gonadais com origem na glândula pituitária ou no diencéfalo (distúrbios gonádicos por causas periféricas de distúrbios funcionais centrais) (insuficiência hipotalâmica ou hipofisária).

Agente ativo: Acetato de gonadorrelina 

Aplicação múltipla ou infusão

Para diferenciar entre um distúrbio funcional gonadal, com origem na glândula pituitária (causa hipofisária), e um distúrbio funcional gonadal com origem no diencéfalo (causa hipotalâmica). Este último significa a ausência da menstruação, respectivamente subfunção das gônadas por insuficiência ou falta da gonadorrelina endógena (amenorréia hipotalâmica primária ou secundária, respectivamente hipogonadismo hipogonádico).

No caso de determinados tumores (p.ex. faringeoma craniana) as pesquisas
supracitadas servem para o diagnóstico e o controle da evolução das restrições funcionais do diencéfalo (hipotálamo) e da glândula pituitária (hipófise).

Reações adversas:

Reações adversas são doenças ou eventos onde certos medicamentos não devem ser administrados ou administrados somente após um cuidadoso exame pelo médico, sendo que nestes casos os benefícios esperados não estão em uma relação favorável comparado com um possível dano.

Para que o médico possa analisar devidamente a existência de reações adversas, ele deve ser informado sobre doenças anteriores, doenças concomitantes, outro tratamento simultâneo, assim como sobre suas condições especiais de vida e hábitos. Reações adversas podem surgir também após o início do tratamento com este medicamento. O médico deve ser informado também nesses casos.

A gonadorrelina não pode ser administrada no caso de uma hipersensibilidade conhecida contra gonadorrelina ou contra a substância secundária manitol.

Administração durante a gravidez e lactação:

Gonadorrelina não pode ser tomada durante o período de gravidez e lactação.

Contra-indicações:

Medicamentos podem ter, além do efeito principal, também efeitos indesejáveis, os assim chamados efeitos colaterais. Os possíveis efeitos colaterais que podem ser observados durante o tempo de tratamento com gonadorrelina são descritos a seguir:

Hipersensibilidade:

No caso de uma hipersensibilidade, as reações anafilactóides são raras (por exemplo:

contração dos brônquios, aceleração do pulso, sensação de calor, prurido, edema, urticária e rubores faciais, das pálpebras e dos lábios) e reações locais (rubor) no local da aplicação da injeção, ocasionalmente acompanhadas de dores, prurido e edema.

Durante o tratamento de infusão com gonadorrelina observou-se choque anafilático em casos isolados.

Contra-indicações neurológicas:

Em casos isolados uma sintomatologia neurológica passageira após o tratamento parenteral, em especial no caso de uma administração combinada com TRH (protirelina), foi observada em pacientes com adenoma hipofisário. A indicação para o diagnóstico e a terapia com gonadorrelina deve ser examinada cuidadosamente nestes casos.

Interações medicamentosas:

Os efeitos de alguns medicamentos podem ser influenciados pela administração simultânea de outros medicamentos.

Por esta razão, consulte seu médico caso esteja tomando outros medicamentos continuamente, caso tenha tomando medicamentos recentemente ou caso pretenda tomar medicamentos junto com essa droga. Seu médico poderá informar a possibilidade de incompatibilidades ou a necessidade de medidas especiais, como por exemplo uma nova determinação de dosagem, quando você estiver tomando estes medicamentos.

Os resultados de teste podem ser alterados, se o paciente estiver tomando medicamentos que influenciam a secreção de gonadotropinas pela hipófise, como andrógenos, estrogéneos, progestágeneos e glicocorticóides. Além disso, os picos de gonadotropinas podem apresentar-se mais elevados, de forma passageira, após a ingestão de espirolactona, levemente elevados após a ingestão de levodopa ou respectivamente abaixados após a ingestão de contraceptivos orais e digoxina. A administração simultânea de medicamentos, que provocam uma elevação da prolactina (fenotiazina, antagonistas da dopamina como metoclopramida) podem abrandar a reação após a administração de gonadorrelina.

Posologia:    

Se não for receitada de forma diferente pelo médico, são administrados por motivos diagnósticos, doses intravenosas únicas de 25µg ou 100 µg. Pode ser feita também uma estimulação em intervalos de algumas horas ou uma infusão em pulso.

      Adultos:

      Injeção em bolo i.v. de 100 µg de gonadorrelina, correspondente a 1 ampola de LHRH Ferring.

      Crianças:

      Injeção em bolo i.v. de 60 µg de gonadorrelina/m² superfície corporal, porém, na dose mínima de 25 µg de gonadorrelina, igual a ¼ de ampola LHRH Ferring.

Tipo e duração do tratamento:

A solução injetável da LHRH Ferring está deve ser administrada de forma

intravenosa.

Realização do teste GnRH (injeção de uma dose única):

-          Gasometria sangüínea de 2 ml para a determinação básica de LH e FSH.

-          A seguir injeção em bolo de 25 - 100 µg de gonadorrelina.

-          Após 30 minutos, se for necessário também após 60, 90, 120 minutos, fazer uma nova gasometria sangüínea de 2 ml e a determinação de LH assim como FSH no soro.

O médico responsável pelo tratamento deve estabelecer a duração do mesmo.

Cuidados de armazenamento:

A solução injetável LHRH Ferring deve ser conservada na geladeira em temperatura não superior a + 8° C.

A solução injetável LHRH Ferring não deve ser utilizada fora do prazo de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Forma farmacêutica e apresentação:

1 ampola com 1 ml de solução injetável (N1)

FERRING

Arzneimittel GmbH

Wittland   11

D – 24109 Kiel

Posição:

Novembro de 1994                         Carimbob